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國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2024年國.家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知
發(fā)布時(shí)間:2024-03-20 09:45:20

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局,中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗機構:

根據《國家藥監局綜合司關(guān)于開(kāi)展2024年國家醫療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》(藥監綜械管〔2024〕14號),現將2024年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們,請認真組織實(shí)施并提出以下要求:

一、檢驗工作要求

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局、中國食品藥品檢定研究院應當按照2024年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案(見(jiàn)附件1),組織相關(guān)檢驗機構按照醫療器械強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開(kāi)展檢驗工作。

檢驗機構應當加強對未能依照檢驗方案完成**適用項目檢驗情況的收集。對于注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗所需**資料和配套必需品的,以及產(chǎn)品技術(shù)要求不完善導致無(wú)法完成檢驗的,應當向注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監督管理部門(mén)出具國家醫療器械抽檢缺項檢驗提示函,該提示將通過(guò)國家醫療器械抽檢信息系統傳遞,省級藥品監督管理部門(mén)應當對相關(guān)情況及時(shí)調查處理。對于無(wú)正當理由不配合醫療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的,應當將調查結果記入企業(yè)信用檔案,并通過(guò)其他形式加強對企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的監督管理,增加監督檢查強度和頻次。對于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的,應當監督企業(yè)盡快完善產(chǎn)品技術(shù)要求,并依法依規完成變更。相關(guān)調查處理結果應當在提示函印發(fā)后30個(gè)工作日內錄入國家醫療器械抽檢信息系統。

二、復檢工作要求

2024年國家監督抽檢的復檢受理部門(mén)為醫療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監督管理部門(mén)。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監督管理部門(mén)依據2024年國家醫療器械抽檢復檢機構名單(見(jiàn)附件2),確定復檢機構進(jìn)行復檢,復檢機構不得拒絕。對檢驗方案中明確為風(fēng)險監測抽檢的,不予復檢。

列入復檢機構名單的檢驗機構,應當持續保持其相應品種及項目的檢驗能力、檢驗資質(zhì),有義務(wù)承接省級抽檢和地方藥品監督管理部門(mén)執法工作中的復檢工作。復檢機構應當主動(dòng)公開(kāi)復檢聯(lián)系方式,為復檢工作提供便利。2024年國家醫療器械抽檢復檢工作要求詳見(jiàn)附件3。

當事人對檢驗結論有異議且無(wú)法通過(guò)復檢驗證的,可以向所在地省級藥品監督管理部門(mén)提出異議申訴書(shū)面申請,具體時(shí)限及流程按照《國家醫療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》(藥監綜械管〔2021〕46號)中有關(guān)異議申訴規定辦理。

三、檢驗結果處置要求

醫療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規定報告后,應當立即采取風(fēng)險控制措施。藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)組織調查處置,符合立案條件的,及時(shí)立案查處;涉嫌犯罪的,依法移交司法機關(guān)。

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